山东国一信-安康消毒卫生许可证办理

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

1、布局

1.1厂区、环境与布局应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

1.2生产企业新建、扩建、改建时应按GBZ1进行选址、设计、建设。

1.3 生产企业应具备生产用房、辅助用房、质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等,衔接应合理。

2、厂房

2.1厂房洁净区、清洁区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受洗涤和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

2.2生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序衔接合理,避免人、物流交叉。洁净车间的设计应符合GB 50073-2013的要求。

2.3设备应有足够的操作空间,应按生产工艺流程合理布局，使生产、加工过程中的物料按同一方向流动,避免往返。

消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则

1、原则要求

确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。

2、消毒剂必做的毒理试验项目

消毒剂均应进行以下试验项目:

a)急性经口毒性试验;

b)1项致突变试验。

3、消毒剂增做的毒理试验项目

根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:

a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。

b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:

1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;

2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;

3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;

4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。

c）使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。

d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。

e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。

4、新消毒剂增做的毒理试验项目

4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验：

a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);

b)亚急性经口毒性试验;

c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);

d)亚慢性经口毒性试验;

e)致畸胎试验。

4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。

洗液(聚六亚甲基双胍剂)产品性能指标

产品特点

●具有广谱杀灭和抑制各类微生物，能有效杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白色念珠菌等各类细菌病毒细菌不产生耐药性。

●无色、无味，对各类处理表面无腐蚀、无漂白。

●对皮肤黏膜及眼睛均无刺激。

洗液（聚六亚甲基双胍剂）产品用于人的皮肤及粘膜杀菌时，其生产单位需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。消毒产品许可证办理事项如下：

一、消毒许可受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、证书有效期

证书有效期为4年

五、消毒许可证需要年审吗？

消毒许可证无需年审，但是对于获证企业，卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。

六、申报材料

1.《消毒产品生产企业卫生许可》申请表

2.营业执照复印件

3.拟生产产品目录

4.生产场地使用证明

5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

6.生产工艺及流程图

7.生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）

8.生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告复印件

9.质量体系文件